Erhöhte Letalität unter Cefepim (Maxipime) berichtet

Ausgehend von einer systematischen Übersichtsarbeit und Metaanalyse zur Wirksamkeit und Sicherheit von Cefepim, die kürzlich in Lancet Infectious Diseases (Yahav et al. 7: 338-48; 2007) veröffentlicht wurde, hat die U.S. Food and Drug Administration (FDA) mitgeteilt, dass sie die Daten zur Sicherheit von Cefepim z.Zt. überprüft und weitere Unterlagen zur Prüfung des Sachverhaltes angefordert hat. Cefepim ist ein Cephalosporin mit einem breiten Wirkspektrum, das für eine Vielzahl von Infektionen zugelassen ist. Der Handelsname in Deutschland ist Maxipime.

In der genannten Arbeit wurde bei Patienten unter der Behandlung mit Cefipim eine signifikant höhere Letalität festgestellt als unter der Beahndlung mit anderen Betalaktam-Antibiotika. Das relative Risiko (RR) betrug 1,26 (95% KI: 1,08–1,49), wenn alle Patienten in die Analyse einbezogen wurden, und 1,42 (95% KI: 1,09-1,84) für die Subgruppe der Patienten mit febriler Neutropenie.

Die FDA hat eine weitergehende Untersuchung der Daten veranlasst und wird erst in vier Monaten eine abschließende Stellungnahme abgeben können. Daher wird allen Anwendern empfohlen, beim Einsatz von Cefipim die Vor-und Nachteile des Einsatzes genau abzuwägen und die neuen Daten der Metaanalyse miteinzubeziehen./pk

• Mitteilung der FDA